早在2月份，國家食藥監總局（CFDA）印發《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，擬多帶帶設立創新醫療器械審查辦公室審查創新醫療器械特別審批申請，并于3月1日起執行。業內人士指出，新審批程序將打破醫療器械創新產品和普通產品同等審批的僵局，利好國內創新龍頭企業。值得一提的是，這是CFDA首次對國內創新醫療器械出臺的特別審批政策，旨在推進醫療器械注冊審評審批機制改革，提高注冊審評審批效率。本周末國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審批申請審查結果》,達安基因的唐氏無創產前基因檢測試劑盒和華大基因的基因測序儀都進入了特別審批流程,審批加速在即,顯示出國家對基因測序領域的大力支持,基因測序行業進入發展的黃金期。

華大基因測序無疑是這項制度的下的一個大贏家。國務院常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。據了解，該修訂草案指出，要保證醫療器械安全、有效，對于維護人體健康和生命安全、改善生活質量、促進產業升級，具有重要意義。修訂草案根據醫療器械產品的風險高低進一步完善分類管理，對高風險產品提高門檻，對低風險產品簡化準入手續。對違法行為提高處罰幅度、加大處罰力度，用制度維護公平有序的生產經營秩序。鼓勵企業創新，開發更多優質產品。　　鼓勵醫療器械創新此外，食藥監總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》（以下簡稱《特別審批程序》），通知稱，自2014年3月1日起,食品藥品監管部門對符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審批。《特別審批程序》規定,對于受理注冊申報的創新醫療器械，食藥監總局將優先進行審評、審批。對于境內企業申請，如產品被界定為第二類或第一類醫療器械，相應的省級或者設區市級食藥監管理部門可參照本程序進行后續工作和審評審批。近日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審批申請審查結果》，達安基因的唐氏無創產前基因檢測試劑盒和華大基因的基因測序儀都進入了特別審批流程。

近日國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審批申請審查結果》,華大基因和達安基因的唐氏無創產前基因檢測試劑盒的基因測序儀都進入了特別審批流程,審批加速在即,顯示出國家對基因測序領域的大力支持,基因測序行業進入發展的黃金期,建議關注相關個股包括達安基因、千山藥機、紫鑫藥業和迪安診斷等。

總結

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