Excel電子表格的驗證1.PDF

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OMCL 指南：計算機化系統驗證 附錄 1：Excel 電子表格的驗證

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Excel 電子表格的驗證

注：本指南及其附錄中使用“必須”一詞表示強制性要求；使用“應”表示建議性要求，即其它經過恰

當論證的方法也是可接受的；使用“可”表示一種可能性或一個例子，不具有約束力。

一、 介紹

本文件是核心文件“計算機化系統驗證”的附錄 1。當在計劃、實施和記錄用于處理實驗室數據的

Excel 電子表格的驗證時，應與核心文件結合使用。

本附錄給出了 Excel 電子表格驗證的一個實例，應與核心文件中給出的通用要求和建議結合使用。

二、 安裝和安全

為了保證只有最終經驗證的電子表格版本可以被使用，以及維護電子表格的已驗證狀態，所有已驗

證的 Excel電子表格應以只讀形式(針對終端用戶而言)保存，如保存在受保護的網絡共享文件夾

中。只有相關負責人擁有訪問網絡共享文件的權限。 O

終端用戶不應具備修改一個已驗證的電子表格、在共享文件夾中增加一個未驗證的電子表格、以及

I

在共享文件夾中保存數據的權限。終端用戶只能填寫(允許的)單元格，以及打印數據或在必要時

D

保存副本至數據儲存庫。 U

電子表格的安裝必須被記錄，如記錄在驗證文檔、系統日志本、或一份 QA 表中。記錄的內容必須

T

包括：電子表格的名稱、唯一識別號、位置，和負責人。記錄還必須包括確認，定期確認和其它問

S

題如升級或遇到的任何問題。其中，確認在安裝之后進行并被記錄。

三、 良好實踐 Z

I

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當設置一個新的電子表格 時，遵循以下良好的操作實踐，可以減少意外的修改模板和錯誤的數據

輸入的風險：

‐ 所有計算單元格必須被鎖定(單元格格式—保護—鎖定)，以保護含有計算的單元格，不被

無意地修改，除了那些用于數據輸入的單元格。

1 譯者：本附錄為 EDQM 發布的指南：計算機化系統驗證核心文件的附錄。本附錄及其核心文件的適用范圍均為

歐洲 OMCL 組織(Official Medicine Control Laboratories 官方藥品控制實驗室)。

2 譯者：本譯文中使用的電子表格為“MS Office 家庭和學生版 2016”，所有截圖盡量與指南中的一致。

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OMCL 指南：計算機化系統驗證 附錄 1：Excel 電子表格的驗

總結

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