醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

醫療器械備案與許可證的區別：

1、備案與許可證的適應器械類別不同。

經營一類、二類醫療器械需要醫療器械備案憑證，經營三類的醫療器械需要經營生產許可證。

2、備案與許可證的管理機構不一定相同。

境內第一類醫療器械由設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局予以備案。

進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

3、二者依據的法律條例不同。

備案：《醫療器械注冊與備案管理辦法》

許可證：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。

許可制，指的是有關單位批準后，準許經營，經營是合法的，受到行政認可的，具有很強的法律約束效力。通常只有經營許可證后會有工商營業執照。

備案制，指的是到有關單位申請備案，一般登記的是經營項目的名稱，規模，行業，責任人等信息。備案加大了對法律責任人的責任監管。

一般，備案只要去有關單位申請，基本就會得到備案，但是許可辦理，需要對經營項目的評審，要求也非常嚴格，是有很強的法律規定的。

總結

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