醫(yī)療器械一類(lèi)產(chǎn)品備案需要提供以下資料：

1.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表；

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

5.臨床評(píng)價(jià)資料；

6.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

7.生產(chǎn)制造信息；

8.證明性文件；

9.符合性聲明。

醫(yī)療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案需要提供以下資料：

1.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；

8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

11.工藝流程圖；

12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

13.其他證明材料。

時(shí)間：通常1個(gè)月內(nèi)

總結(jié)

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