試卷代號(hào)：2626
2021年春季學(xué)期期末統(tǒng)一考試
藥事管理與法規(guī) 試題（開(kāi)卷）
2021年7月
一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。30題，每題2分.共60分）
1.由國(guó)家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過(guò)科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物是( )。
A.處方藥 B.非處方藥
C.特殊管理藥品 D.國(guó)家基本藥物
2.乙類非處方藥的標(biāo)識(shí)為( )。
A.紅底白字 B.綠底白字
C.白底紅字 D.白底綠字
3.下列不屬于藥事的是( )。
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品 B.藥物研究機(jī)構(gòu)研究藥品
C.患者購(gòu)買使用藥品 D.零售藥店銷售藥品
4.《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于( )。
A.藥事法律 B.藥事法規(guī)
C.藥事規(guī)章 D.行政法規(guī)
5.我國(guó)的藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)是( )。
A.國(guó)家藥典委員會(huì) B.藥品審評(píng)中心
C.藥品認(rèn)證管理中心 D.藥品評(píng)價(jià)中心
6.《藥品管理法》最根本的目的是( )。
A.加強(qiáng)藥品管理 B.保證藥品質(zhì)量
C.保障人體用藥安全 D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康
7.新藥研發(fā)的主要階段不包括( )。
A.試驗(yàn)研究 B.臨床前研究
C.臨床研究 D.生產(chǎn)和上市后研究
8.IV期臨床試驗(yàn)需要完成病例數(shù)一般為( )。
A.≥2000例 B.20～30例
C.≥100例 D.≥300例
9.在新藥的臨床試驗(yàn)中，屬于治療作用確證階段是( )。
A.I期臨床試驗(yàn) B.II期臨床試驗(yàn)
C.III期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
10.已上市藥品增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照( )的程序申報(bào)。
A.新藥申請(qǐng) B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng) D.補(bǔ)充申請(qǐng)
11.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”或者“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”的有效期為( )年。
A.3 B.5
C.7 D.9
12.“藥品生產(chǎn)許可證”的許可事項(xiàng)變更是指( )的變更。
A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址
B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和注冊(cè)地址
C.企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、企業(yè)類型
D.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型
13.下列藥品中可以委托生產(chǎn)的是( )。
A.第二類精神藥品 B.中藥注射劑
C.抗菌藥物口服制劑 D.原料藥
14.二級(jí)召回在( )小時(shí)內(nèi)，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
A.12 B.24
C.48 D.72
15.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本程序分為( )。
A.提出申請(qǐng)一形式審查一技術(shù)審查一現(xiàn)場(chǎng)檢查一審批發(fā)證
B.提出申請(qǐng)一技術(shù)審查一形式審查一現(xiàn)場(chǎng)檢查一審批發(fā)證
C.提出申請(qǐng)一現(xiàn)場(chǎng)檢查一形式審查一技術(shù)審查一審批發(fā)證
D.提出申請(qǐng)一形式審查一現(xiàn)場(chǎng)檢查一技術(shù)審查一審批發(fā)證
16.藥品的流通具有一般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，以下描述有誤的是( )。
A.在藥品的流通過(guò)程中，為確保藥品質(zhì)量，對(duì)藥品運(yùn)輸和保存條件要求嚴(yán)格
B.藥品的定價(jià)和價(jià)格控制的難度大
C.由于藥品的銷售專業(yè)性較強(qiáng)，對(duì)銷售人員和機(jī)構(gòu)的要求較高
D.藥品廣告宣傳內(nèi)容要求不高，控制難度低
17.藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是( )。
A.質(zhì)量管理部門 B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.法定代表人
18.執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得( )并經(jīng)注冊(cè)，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單
位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。
A.“執(zhí)業(yè)藥師備案證” B.“執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書”
C.“執(zhí)業(yè)藥師考試證” D.“執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證”
19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定義，即以病人為中心、以( )為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)
行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。
A.藥品注冊(cè) B.臨床藥學(xué)
C.藥品經(jīng)營(yíng) D.藥品生產(chǎn)
20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的( )。
A.10% B.8%
C.6% D.5%
21.普通處方印刷用紙為( )。
A.白色 B.淡黃色
C.淡綠色 D.淡紅色
22.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑品種只能憑處方在本機(jī)構(gòu)用于門診和住院病人
B.可在市場(chǎng)上銷售
C.未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告
23.不屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)法定報(bào)告主體的是( )。
A.藥品研究機(jī)構(gòu) B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
24.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，需報(bào)告( )。
A.新的不良反應(yīng) B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)
C.所有不良反應(yīng) D.群體不良事件
25.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)識(shí)的顏色是( )。
A.綠色與白色相間 B.藍(lán)色與白色相間
C.白色與黑色相間 D.白色與橙色相間
26.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品零售管理的描述有誤的是( )。
A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售
B.除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零
售活動(dòng)
C.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精
神藥品，并將處方保存2年備查
D.可以向未成年人銷售第二類精神藥品
27.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡>的有效期是( )。
A.1年 B.3年
C.5年 D.7年
28.中藥包括三大類( )。
A.中成藥、中藥注射劑、中藥材
B.中藥材、中藥飲片、西藥合方藥
C.中藥材、中藥飲片、中成藥
D.以上都不對(duì)
29.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為( )級(jí)管理。
A.二 B.三
C.四 D.五
30.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到( )。
A.100% B.90%
C.80% D.60%
二、多項(xiàng)選擇題（每題有一個(gè)以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。5題，每題2分，共10分）
31.下列選項(xiàng)中，( )是藥品監(jiān)管相關(guān)的行政機(jī)關(guān)。
A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) B.中國(guó)食品藥品檢定研究院
C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) D.工業(yè)和信息化管理部門
32.倫理委員會(huì)應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗(yàn)并能對(duì)試驗(yàn)的醫(yī)藥學(xué)、法學(xué)及倫理方面進(jìn)行審閱
和評(píng)估的人員組成，應(yīng)符合以下要求( )。
A.至少有7名成員，并有不同性別的成員和法律人士
B.至少有1名成員來(lái)自非科學(xué)領(lǐng)域
C.至少有1名成員應(yīng)為獨(dú)立于試驗(yàn)所在單位之外的人員
D.只有與該試驗(yàn)研究者和申辦者無(wú)關(guān)的倫理委員會(huì)成員才能表決提供對(duì)試驗(yàn)相關(guān)的
事務(wù)的意見(jiàn)
33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的任務(wù)主要有( )。
A.藥品供應(yīng)管理 B.臨床應(yīng)用管理
C.藥品質(zhì)量管理 D.科研與教學(xué)
34.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度的意義是( )。
A.提供藥品遴選、整頓和淘汰的依據(jù)，增強(qiáng)企業(yè)的安全隱患意識(shí)與高度責(zé)任感
B.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，推動(dòng)指導(dǎo)新藥研發(fā)
C.實(shí)現(xiàn)臨床合理用藥，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系
D.防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和蔓延，保障人民群眾用藥安全
35.新藥注冊(cè)的申報(bào)和審批分為( )。
A.臨床前研究申報(bào)和審批 B.臨床研究申報(bào)和審批
C.銷售申報(bào)和審批 D.生產(chǎn)申報(bào)和審批
三、配伍選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題，每題2分，共10分）
A.GAP B.GCP
C.GLP D.GMP
E.GSP
36.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>的英文簡(jiǎn)稱為( )。
37.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的英文簡(jiǎn)稱為( )。
38.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范>的英文簡(jiǎn)稱為( )。
39.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范>的英文簡(jiǎn)稱為( )。
40.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）>的英文簡(jiǎn)稱為( )。
四、簡(jiǎn)答題（2題，共20分）
41.簡(jiǎn)述取得“麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡”的必備條件。
42.簡(jiǎn)述不得發(fā)布廣告的藥品品種。

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的【渝粤题库】国家开放大学2021春2626药事管理与法规题目的全部?jī)?nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問(wèn)題。

如果覺(jué)得生活随笔網(wǎng)站內(nèi)容還不錯(cuò)，歡迎將生活随笔推薦給好友。