今天發(fā)個(gè)福利，應(yīng)kkz的要求，聊一聊我對IVD校準(zhǔn)和質(zhì)控的個(gè)人理解。非專業(yè)科普文，歡迎交流～

先來講個(gè)小故事：

我小的時(shí)候，家里用的掛鐘每隔一段時(shí)間就要調(diào)準(zhǔn)一下。那個(gè)時(shí)候沒有網(wǎng)絡(luò)，爸媽是對著中央新聞聯(lián)播晚上7點(diǎn)報(bào)時(shí)調(diào)整的。

調(diào)準(zhǔn)后，媽媽有個(gè)時(shí)間范圍來監(jiān)測我放學(xué)回家路上是不是開小差了：學(xué)校離家步行約25分鐘，我媽以20—30分鐘為合理范圍。早于20分鐘就以為我逃課了(要是逃課了還早回家，這孩子得多不聰明啊！真這樣的話，我覺得媽媽應(yīng)該擔(dān)心我的智商而不是逃課行為…)；晚于30分鐘，媽媽認(rèn)為我路上貪玩，不想回家寫作業(yè)…雖然20-30分鐘是合理范圍，但我媽心里會執(zhí)拗地以為25分鐘最好，不早不晚，也就風(fēng)平浪靜！

不太嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋扔?#xff0c;“調(diào)準(zhǔn)時(shí)鐘”這個(gè)過程就是校準(zhǔn)，而“用時(shí)間范圍監(jiān)控”這個(gè)事就可以理解為質(zhì)控過程。

我們來看下關(guān)聯(lián)，便于有個(gè)直觀理解。

校準(zhǔn)：是在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量儀器或測量系統(tǒng)的示值，或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的值，與相對應(yīng)的被測量的已知值之間關(guān)系的一組操作。

調(diào)準(zhǔn)時(shí)鐘：在中國(東八時(shí)區(qū))，為了使我家時(shí)鐘顯示的時(shí)間，與新聞聯(lián)播整點(diǎn)報(bào)時(shí)(相對應(yīng)的被測量的已知值)達(dá)成一致；需要按照時(shí)鐘的調(diào)整要求操作，達(dá)到時(shí)鐘時(shí)間準(zhǔn)確的目的。

質(zhì)量控制方法是用來檢測檢驗(yàn)方法的分析性能，警告檢驗(yàn)人員存在問題^【1】。就像是20-30分鐘就是檢驗(yàn)放學(xué)回家路上是否開小差的標(biāo)準(zhǔn)，一旦超過范圍就是在提示有狀況了。

故事講完啦，類比過程，非嚴(yán)格對照，請勿糾結(jié)。

需在校準(zhǔn)有效的前提下，進(jìn)行質(zhì)控測試。

校準(zhǔn)物(品)

其值在一個(gè)校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量的參考物質(zhì)。應(yīng)具有定值和已知的測量不確定度，其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性[2]。

對于一個(gè)檢測系統(tǒng)，需要對項(xiàng)目先進(jìn)行校準(zhǔn)，得到(定量)項(xiàng)目校準(zhǔn)曲線，應(yīng)用于后續(xù)樣本測試結(jié)果的計(jì)算。而這個(gè)檢測系統(tǒng)構(gòu)成因素發(fā)生變化，是會影響校準(zhǔn)結(jié)果的。所以，在以下情況下需要再次校準(zhǔn)：

1.更換試劑批號

2.更換儀器重要部件(對測量結(jié)果有影響的部件)

3.儀器維護(hù)保養(yǎng)后(可能調(diào)整某些定標(biāo)位置)

4.檢測程序變化

5.達(dá)到校準(zhǔn)有效期后

6...

質(zhì)控物(品)

用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，是一種旨在用于醫(yī)學(xué)檢測系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料等，其目的是評價(jià)或驗(yàn)證測量精密度或由于試劑或分析儀器的變化導(dǎo)致的分析偏差等。用于能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制等[2]。

校準(zhǔn)有效的前提下，試驗(yàn)前均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控品檢測，其結(jié)果應(yīng)在要求范圍內(nèi)。這樣表征從加樣開始至檢測完成整個(gè)環(huán)節(jié)是可控的,從而在此系統(tǒng)下的樣本檢測結(jié)果是可信任的。隨著對于質(zhì)控研究的越來越深入和重視，已經(jīng)開始注意到當(dāng)次單點(diǎn)的測量可能存在偏差。所以，除了在檢測開始前做質(zhì)控外，還有如下方式：

1.按一定時(shí)間頻率，如每間隔4小時(shí)。

2.按一定測試次數(shù)，如每500次。

3.選取不少于2個(gè)水平的質(zhì)控品，兼顧范圍內(nèi)多個(gè)點(diǎn)的測試狀態(tài)。

4...

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的成分應(yīng)盡量與患者樣本基質(zhì)相似或一樣，并選用相同的檢測程序進(jìn)行測試，從而體現(xiàn)檢測系統(tǒng)的真實(shí)狀態(tài)。

結(jié)果的處理方式

校準(zhǔn)

經(jīng)過對一組校準(zhǔn)點(diǎn)的檢測得到測試數(shù)值，根據(jù)特定的模型擬合(如：4PLC擬合)得到校準(zhǔn)曲線。不同項(xiàng)目會對校準(zhǔn)曲線的參數(shù)設(shè)定不同的判定標(biāo)準(zhǔn)，滿足標(biāo)準(zhǔn)后才被認(rèn)為是有效的校準(zhǔn)曲線。當(dāng)校準(zhǔn)曲線有效后才能應(yīng)用于其他測試的結(jié)果計(jì)算。再次執(zhí)行一組校準(zhǔn)時(shí)，會生成另外一條校準(zhǔn)曲線。當(dāng)同一項(xiàng)目同一批號下，存在多條有效的校準(zhǔn)曲線時(shí)，通常使用默認(rèn)校準(zhǔn)曲線(如：最新的校準(zhǔn)曲線)進(jìn)行結(jié)果計(jì)算。當(dāng)然，用戶也可比較多條校準(zhǔn)曲線后，人工選定使用哪條校準(zhǔn)曲線應(yīng)用于結(jié)果計(jì)算。

質(zhì)控

質(zhì)控結(jié)果通常以L-J質(zhì)控圖的方式展示，其質(zhì)控點(diǎn)的結(jié)果按照質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行判定，Westgard質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用廣泛。質(zhì)控圖繪制、判定規(guī)則應(yīng)用的前提是基于質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差(SD)。質(zhì)控品制造廠家會提供初始均值、SD，但就每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況應(yīng)建立自己實(shí)驗(yàn)室的均值、SD。(GB/T 20468-2006中有建立方法[1]，可參考)

每次質(zhì)控品的測試結(jié)果均會按照設(shè)定的質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行判定，并在L-J曲線上以單個(gè)點(diǎn)形式存在，圖中可明確指示當(dāng)前測試結(jié)果與靶值的相對關(guān)系。不滿足質(zhì)控規(guī)則的點(diǎn)在圖上明確標(biāo)注，便于引起操作者注意。

儀器的功能支持

前面講了校準(zhǔn)和質(zhì)控的測試時(shí)機(jī)、結(jié)果展示，而這些的實(shí)現(xiàn)是離不開儀器功能的支持。

1.信息錄入

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品檢測前均需錄入基本信息，至少包括批號、項(xiàng)目、靶值信息等內(nèi)容。為了給操作者提供便利以及避免人工錄入的錯(cuò)誤，通常以條碼形式存儲。

儀器需支持條碼識別，按照廠家定義的規(guī)則解析，并展示在軟件界面上，以便于操作者核實(shí)確認(rèn)。

隨著現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)發(fā)展，通過網(wǎng)絡(luò)下載相應(yīng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品信息正成為新的趨勢。

2.樣品準(zhǔn)備

校準(zhǔn)品是一組校準(zhǔn)點(diǎn)的組合，質(zhì)控品也會包含不同水平。這些樣品需要放置在儀器進(jìn)樣器中，才能被檢測。已有位置識別方式：

• 錄入信息時(shí)，指定各校準(zhǔn)/質(zhì)控品的放置位置，每次添加都放置在設(shè)定位置，儀器通過位置定位樣品。需要用戶保證放置準(zhǔn)確性。

• 校準(zhǔn)/質(zhì)控品保證貼有識別條碼，通過條碼定位樣品，可減少操作錯(cuò)誤。這些對于液體類可直接上機(jī)檢測樣品很方便，但對于某些固體樣品(如：凍干粉)有一定局限。

3.樣品檢測

創(chuàng)建校準(zhǔn)、質(zhì)控測試任務(wù)，按照設(shè)定檢測程序執(zhí)行。

自動化、智能化意識加強(qiáng)后，操作者對于自動校準(zhǔn)/質(zhì)控的需求越來越強(qiáng)烈。希望具有測試樣品在機(jī)存儲、可定時(shí)按自定義規(guī)則自動執(zhí)行測試，過程中如遇到異常，可第一時(shí)間通知操作人員，能夠在移動終端上查看或處理。

4. 結(jié)果分析

結(jié)果的展示方式前面有介紹，不再贅述。

溫馨提示：質(zhì)控結(jié)果的多質(zhì)控規(guī)則是復(fù)雜判定過程，通常由LIS系統(tǒng)完成，儀器廠家提供的多是相對簡單的判定規(guī)則，如：13s。(一個(gè)質(zhì)控測定值超過X±3s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為Levey-Jennings質(zhì)控圖上的失控限。)

不知不覺寫的有點(diǎn)多，感謝堅(jiān)持讀到最后的你。今天的文章偏整體性概況，如對哪個(gè)細(xì)節(jié)想深入了解，歡迎私信小丸子約稿哦！！！

參考文獻(xiàn)：

1.《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》GB/T 20468-2006.

2.《體外診斷醫(yī)療器械-生物樣品中量的測量—校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》GB/TXXXXX/ISO17511：2003

3.體外診斷試劑校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的30 校准_校准or质控，傻傻分不清楚的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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