今天發個福利，應kkz的要求，聊一聊我對IVD校準和質控的個人理解。非專業科普文，歡迎交流～

先來講個小故事：

我小的時候，家里用的掛鐘每隔一段時間就要調準一下。那個時候沒有網絡，爸媽是對著中央新聞聯播晚上7點報時調整的。

調準后，媽媽有個時間范圍來監測我放學回家路上是不是開小差了：學校離家步行約25分鐘，我媽以20—30分鐘為合理范圍。早于20分鐘就以為我逃課了(要是逃課了還早回家，這孩子得多不聰明啊！真這樣的話，我覺得媽媽應該擔心我的智商而不是逃課行為…)；晚于30分鐘，媽媽認為我路上貪玩，不想回家寫作業…雖然20-30分鐘是合理范圍，但我媽心里會執拗地以為25分鐘最好，不早不晚，也就風平浪靜！

不太嚴謹的比喻，“調準時鐘”這個過程就是校準，而“用時間范圍監控”這個事就可以理解為質控過程。

我們來看下關聯，便于有個直觀理解。

校準：是在規定條件下，為確定計量儀器或測量系統的示值，或實物量具或標準物質所代表的值，與相對應的被測量的已知值之間關系的一組操作。

調準時鐘：在中國(東八時區)，為了使我家時鐘顯示的時間，與新聞聯播整點報時(相對應的被測量的已知值)達成一致；需要按照時鐘的調整要求操作，達到時鐘時間準確的目的。

質量控制方法是用來檢測檢驗方法的分析性能，警告檢驗人員存在問題^【1】。就像是20-30分鐘就是檢驗放學回家路上是否開小差的標準，一旦超過范圍就是在提示有狀況了。

故事講完啦，類比過程，非嚴格對照，請勿糾結。

需在校準有效的前提下，進行質控測試。

校準物(品)

其值在一個校準函數中用作獨立變量的參考物質。應具有定值和已知的測量不確定度，其目的應是校準某一測量系統，從而建立此系統測量結果的計量學溯源性[2]。

對于一個檢測系統，需要對項目先進行校準，得到(定量)項目校準曲線，應用于后續樣本測試結果的計算。而這個檢測系統構成因素發生變化，是會影響校準結果的。所以，在以下情況下需要再次校準：

1.更換試劑批號

2.更換儀器重要部件(對測量結果有影響的部件)

3.儀器維護保養后(可能調整某些定標位置)

4.檢測程序變化

5.達到校準有效期后

6...

質控物(品)

用于體外診斷的質量控制物質(定值和非定值)，是一種旨在用于醫學檢測系統中使用的物質、材料等，其目的是評價或驗證測量精密度或由于試劑或分析儀器的變化導致的分析偏差等。用于能力驗證、實驗室內質量控制等[2]。

校準有效的前提下，試驗前均應進行質控品檢測，其結果應在要求范圍內。這樣表征從加樣開始至檢測完成整個環節是可控的,從而在此系統下的樣本檢測結果是可信任的。隨著對于質控研究的越來越深入和重視，已經開始注意到當次單點的測量可能存在偏差。所以，除了在檢測開始前做質控外，還有如下方式：

1.按一定時間頻率，如每間隔4小時。

2.按一定測試次數，如每500次。

3.選取不少于2個水平的質控品，兼顧范圍內多個點的測試狀態。

4...

校準品、質控品的成分應盡量與患者樣本基質相似或一樣，并選用相同的檢測程序進行測試，從而體現檢測系統的真實狀態。

結果的處理方式

校準

經過對一組校準點的檢測得到測試數值，根據特定的模型擬合(如：4PLC擬合)得到校準曲線。不同項目會對校準曲線的參數設定不同的判定標準，滿足標準后才被認為是有效的校準曲線。當校準曲線有效后才能應用于其他測試的結果計算。再次執行一組校準時，會生成另外一條校準曲線。當同一項目同一批號下，存在多條有效的校準曲線時，通常使用默認校準曲線(如：最新的校準曲線)進行結果計算。當然，用戶也可比較多條校準曲線后，人工選定使用哪條校準曲線應用于結果計算。

質控

質控結果通常以L-J質控圖的方式展示，其質控點的結果按照質控規則進行判定，Westgard質控規則應用廣泛。質控圖繪制、判定規則應用的前提是基于質控品的均值和標準差(SD)。質控品制造廠家會提供初始均值、SD，但就每個臨床實驗室實際情況應建立自己實驗室的均值、SD。(GB/T 20468-2006中有建立方法[1]，可參考)

每次質控品的測試結果均會按照設定的質控規則進行判定，并在L-J曲線上以單個點形式存在，圖中可明確指示當前測試結果與靶值的相對關系。不滿足質控規則的點在圖上明確標注，便于引起操作者注意。

儀器的功能支持

前面講了校準和質控的測試時機、結果展示，而這些的實現是離不開儀器功能的支持。

1.信息錄入

校準品、質控品檢測前均需錄入基本信息，至少包括批號、項目、靶值信息等內容。為了給操作者提供便利以及避免人工錄入的錯誤，通常以條碼形式存儲。

儀器需支持條碼識別，按照廠家定義的規則解析，并展示在軟件界面上，以便于操作者核實確認。

隨著現在互聯網、物聯網技術發展，通過網絡下載相應校準品、質控品信息正成為新的趨勢。

2.樣品準備

校準品是一組校準點的組合，質控品也會包含不同水平。這些樣品需要放置在儀器進樣器中，才能被檢測。已有位置識別方式：

• 錄入信息時，指定各校準/質控品的放置位置，每次添加都放置在設定位置，儀器通過位置定位樣品。需要用戶保證放置準確性。

• 校準/質控品保證貼有識別條碼，通過條碼定位樣品，可減少操作錯誤。這些對于液體類可直接上機檢測樣品很方便，但對于某些固體樣品(如：凍干粉)有一定局限。

3.樣品檢測

創建校準、質控測試任務，按照設定檢測程序執行。

自動化、智能化意識加強后，操作者對于自動校準/質控的需求越來越強烈。希望具有測試樣品在機存儲、可定時按自定義規則自動執行測試，過程中如遇到異常，可第一時間通知操作人員，能夠在移動終端上查看或處理。

4. 結果分析

結果的展示方式前面有介紹，不再贅述。

溫馨提示：質控結果的多質控規則是復雜判定過程，通常由LIS系統完成，儀器廠家提供的多是相對簡單的判定規則，如：13s。(一個質控測定值超過X±3s質控限。傳統上，這是作為Levey-Jennings質控圖上的失控限。)

不知不覺寫的有點多，感謝堅持讀到最后的你。今天的文章偏整體性概況，如對哪個細節想深入了解，歡迎私信小丸子約稿哦！！！

參考文獻：

1.《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》GB/T 20468-2006.

2.《體外診斷醫療器械-生物樣品中量的測量—校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》GB/TXXXXX/ISO17511：2003

3.體外診斷試劑校準品(物)、質控品(物)研究技術指導原則

總結

以上是生活随笔為你收集整理的30 校准_校准or质控，傻傻分不清楚的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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