2010版GMP正文中提到“計算機”的地方一共三處，兩處用的是計算機化，一處用的是“計算機”。在GMP的術語條款，則只提到了“計算機化系統”，2015年12月生效的GMP附錄中的表述也是“計算機化系統”。那么“計算機系統”與“計算機化系統”有什么區別呢？

2010版GMP包括對應的附錄其實在這兩個定義上不是特別清楚，根據2010版GMP的定義，“計算機化系統”是指“用于報告或自動控制的集成系統，包括數據輸入、電子處理和信息輸出”，GMP這個定義貌似不錯，但似乎總感覺還是沒有說到點子上。

相比之下，GMP附錄中的描述就有些不大靠譜了，“計算機化系統由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”，這段描述很容易讓人產生誤解，這說的不就是“計算機系統”么？

既然2010版GMP的定義不是特別清楚，筆者特意參考了PIC/S的定義。

PIC/S中關于“計算機系統”的定義是：軟件與硬件的組合，實現特定的功能。

“A group of hardware components and associated software, designed and assembled to perform aspecific function or group of functions.”

PIC/S中有另外的對于“計算機化系統”的定義是：通過計算機系統實現、與計算機系統集成的一系列的流程或者操作。“計算機化系統”的關鍵詞在于前半句“Process or operation”。

“A process or operation integrated with a computer system.”

談到“計算機化系統”，實際包括的不僅是物理存在的系統本身，也包括與系統所支持的流程與操作。現在很多的企業在做“計算機化系統”驗證的時候，更多側重的往往是項目階段的系統實施，側重的是對“計算機系統”本身的功能需求與功能測試，當然這不能說做得不對，但確實是做得不夠。

以筆者的感覺而言，很少有企業能夠理解計算機系統運行、維護階段的要求也是驗證的一部分；很少有企業能夠清楚講清楚系統究竟如何支持業務流程，產生哪些數據，這些數據應該如何保留，如何銷毀；很少有企業能夠真正管理好計算機化系統，保持其驗證狀態......運維階段對于“計算機化系統”而言其實往往比項目階段的系統實施更為重要。

與一些同行的交流中，發現有不少企業不敢、不愿對系統升級，因為當前版本的軟件是驗證過的，如果需要升級，涉及到重新驗證，涉及到變更，甚至連給操作系統打個補丁都很緊張，更不要說定期對系統數據進行備份，建立應急方案等運行和維護階段的內容了。更有甚者，甚至為什么要上計算機化系統，有哪些關鍵的控制點是通過計算機系統實現的，計算機化系統驗證過程中對于人員，對于培訓，對于權限的要求與控制也說不清楚。殊不知，必要運行和維護階段的活動是確保系統驗證狀態的重要方式。

類似的概念其實可以類比Qualification(確認)和Validation(驗證)，確認通常針對的是某個系統，而驗證通常涉及到一個或簡單或復雜的流程。

再來一段PIC/S關于Qualification確認的定義做為今天推送文章的結語：

“Qualificationis part of validation, but the individual qualification step alone do notconstitute process validation.”

備注：

PIC/S是一個類似于ICH的國際化組織，意為國際藥品認證合作組織。PIC/S成立于1995年11月2日，其宗旨是以統一的標準實施藥品GMP認證，在自愿的基礎上，各成員國相互承認官方GMP認證報告，以降低藥品流通的非關稅貿易壁壘，節省人力、時間和物質成本。PIC/SGMP是迄今全球最嚴謹的GMP規范，因此實施PIC/S GMP后，可進一步提高藥品質量，保障用藥安全。PIC/S的三大核心是安全(原料和生產過程的嚴密監控)，有效(處方的最優化及其監控)和均一(官方與國際的通用認證)。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的计算机系统计算机,计算机系统与计算机化系统的区别的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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