藥店保健食品備案怎么辦理？

一、備案人應(yīng)當(dāng)進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)，根據(jù)《保健食品備案信息系統(tǒng)備案人使用手冊(cè)》的要求申請(qǐng)登錄帳號(hào)；

二、申請(qǐng)登錄帳號(hào)時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)以下信息：備案人名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)許可證號(hào)及有效期、營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息、法人代表信息、聯(lián)系人信息；

三、將營(yíng)業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證明文件、商標(biāo)證、法人代表身份證或護(hù)照、授權(quán)委托書(shū)清晰掃描成彩色電子版上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)。

醫(yī)療器械保健品備案管理辦法？

國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械還有保健品的監(jiān)管是很?chē)?yán)格的。醫(yī)療器械還有保健品，必須要到省市場(chǎng)監(jiān)督管理局去進(jìn)行備案。

還有浙江省自2020年9月1日起,不再辦理異地藥品，醫(yī)療器械，保健食品廣告到浙江省發(fā)布前備案。

保健食品委托生產(chǎn)還需要備案嗎？

《食品安全法》第七十六條：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。

保健品的備案憑證是什么？

申請(qǐng)保健食品備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；

（四）具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

（六）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等；

（七）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明；

（八）安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告；

（九）直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；

（十）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料；

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的，除提交以上材料外，還應(yīng)當(dāng)提交:

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

保健食品注冊(cè)備案管理需要什么材料？

保健食品注冊(cè)備案管理所需材料如下：

1.保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)

2.備案人主體登記證明文件（應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。原注冊(cè)人還應(yīng)當(dāng)提供保健食品注冊(cè)證明文件掃描件。原注冊(cè)人沒(méi)有載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。）

3.產(chǎn)品配方材料（產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱(chēng)和用量。）

4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料（包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等，原料使用預(yù)混、包埋、微囊化的還應(yīng)提供前處理過(guò)程。產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說(shuō)明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容應(yīng)當(dāng)相符。）

5.安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料（提供經(jīng)中試以上規(guī)模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。原注冊(cè)人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)備案的，應(yīng)按5.5.1提供相關(guān)資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告，并予以說(shuō)明。）

6.直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。）

7.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料（產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應(yīng)完整，與檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及《保健食品原料目錄》的規(guī)定。）

9.具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告（該項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告與第5項(xiàng)的檢驗(yàn)報(bào)告為同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，則應(yīng)為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。原注冊(cè)人未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告。）

10.產(chǎn)品名稱(chēng)的材料（提供產(chǎn)品名稱(chēng)與已批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，并從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政(zheng)府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后打印。）

11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

　　

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的保健品备案代理机构（保健品备案代理）的全部?jī)?nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問(wèn)題。

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