一類醫療器械產品備案需要哪些資料？

第一類醫療器械生產企業若要正常生產經營，需要辦理以下證件：

一、第一類醫療器械產品注冊備案；

0.企業營業執照副本、組織機構代碼證副本復印件一份；

1.產品風險分析資料-安全風險分析報告

2.產品技術要求

3.產品符合國家行業標準清單

4.產品檢測報告 濟寧

5.臨床評價資料 球求

6.產品說明書及標簽 154

8生產制造信息 963

9臨床評價資料 2616

二、第一類醫療器械生產備案；

1 營業執照、組織機構代碼復印件

2法人身份證

3生產、質量管理人學歷證書

4生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷、職稱一覽表

5廠房租賃合同及證明文件

6主要生產設備及檢測裝置

7 醫療器械 質量管理和程序文件

上述均具備，才能生產和經營。

一類醫療器械生產備案怎么查？

1、打開瀏覽器，輸入企業所在地的政務服務中心，提交預審申請，生成預受理號。

2、申請人需要提交紙質申請材料到窗口。

3、相關部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。

4、會交由上級部門進行審批，予以備案的制證，出具第一類醫療器械生產備案憑證，不予受理的出具不予通過通知書。

5、申請人在窗口領取第一類醫療器械生產備案憑證或者是不予通過決定書

一類醫療器械備案憑證由什么組成？

第一類醫療器械備案憑證包括：《第一類醫療器械備案憑證》和《第一類醫療器械生產備案憑證》

《第一類醫療器械備案憑證》是該產品的批準證明，相當于產品的身份證，有了這個憑證，該產品也就有了合法的注冊資質。

《第一類醫療器械生產備案憑證》是該產品被允許生產的批準證明，相當于企業的生產許可證，如果沒有該憑證，該企業不可以生產該產品。

一類備案信息表有效期？

一類醫療器械注冊證的有效期與醫療器械注冊證書的有效期相同，有效期為5年。

一類醫療器械備案是指按照《醫療器械監督管理條例》的相關要求辦理一類醫療設備產品證書，相當于產品的身份證，用于標識產品的名稱、用途、說明、有效期等，以及制造商、委托制造商等信息，以證明該產品已由藥品監督管理部門備案并具有法律效力。

備案是指注冊人提交產品備案材料，作出相關承諾，并對備案材料的真實性、完整性和合規性負責；市場監督管理部門應當將備案人提交的符合形式審查要求的備案材料歸檔備查。

一類器械備案查詢？

第一類醫療器械產品備案信息公示

2021年（01）號

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第4號）和原國家食品藥品監督管理總局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（第26號公告）的規定和程序，我局對云南海灃藥業有限公司第一類醫療器械的產品備案材料進行了形式審查，符合相關備案要求，予以備案，現將備案信息予以公示。

總結

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