請問二類醫療器械備案證在哪里可以辦？

《醫療器械監督管理辦法》第十二條　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。第十三條　食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。所以建議先在市局網上的辦事指南了解一下，然后做好相應資料去市局的醫療器械科進行辦理二類備案憑證工作。

二類醫療器械備案都需要什么要求？

應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件等。

從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料，即從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

二類醫療器械備案有效期？

二類醫療器械備案是沒有有效期，主要看你的營業執照，如果營業執照上有二類醫療器械，公司也經營二類醫療器械，就必須辦理二類醫療器械備案，如果營業執照上有，公司沒有經營，就不需要辦理，經營時候辦理就可以了，不經營就不用管了，三類醫療器械經營許可是有有效期的，五年換一次證，過期就無法經營三類醫療器械，即使營業執照有三類經營范圍，經營許可過期了也是無法經營的。

二類器械備案證需要審幾天？

關于辦二類醫療器械許可證備案需要1－2天工作日，資料齊全，法定代表人，企業負責人的基本情況及資質證明，工商行政管理部門出具辦企業名稱預先核準通知書，還有企業生產質量技術負責人簡歷，學歷或者職稱證書，相關專業技術人員，工人登記表，標明部門和崗位，高級，中級初級技術人員的比例情況，生產場地證明文件等相關資料

申請二類醫療器械經營備案的注意事項？

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形。

2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

4、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。

5、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的二类医疗器械备案证怎么办理（二类医疗器械备案证）的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

如果覺得生活随笔網站內容還不錯，歡迎將生活随笔推薦給好友。