請問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。所以建議先在市局網(wǎng)上的辦事指南了解一下，然后做好相應資料去市局的醫(yī)療器械科進行辦理二類備案憑證工作。

體外診斷試劑，經(jīng)營范圍？

體外診斷試劑是二類醫(yī)療器械，經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械銷售，但必須辦理二類醫(yī)療器械備案憑證。

二類醫(yī)療器械備案都需要什么要求？

應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件等。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料，即從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

二類醫(yī)療器械備案需要什么？

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件.（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可）

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件.(條件不滿足，沒關系，找精益求精)

3.組織機構與部門設置說明.（如果沒有，請聯(lián)系我們）

4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明.（如果沒有，請聯(lián)系我們）

5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件.（如果沒有，請聯(lián)系我們）

6.經(jīng)營設施、設備目錄.

7.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄.

8.經(jīng)辦人授權證明.

9.其他證明材料.

總結

以上是生活随笔為你收集整理的取消二类医疗器械备案的范围（取消二类医疗器械备案）的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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