醫(yī)療器械生產許可證編號是什么意思？

一、生產許可證編號是什么意思

　　食品一般采用QS或SC編號，第一段數字代表受理機關編號，一般為省代碼；第二段數字代表產品類別，第三段數字代表企業(yè)代碼；工業(yè)產品的生產許可證一般用XK表示，XK代表許可，前兩位數代表行業(yè)編號，中間三位代表產品編號，后五位代表企業(yè)生產許可證編號。

生產許可證編號是什么意思

　　二、生產許可證怎么辦理

　　1、申請

　　（1）企業(yè)辦理生產許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產許可證申請表》一式四份，報質量技術監(jiān)督局業(yè)務科。

　　（2）企業(yè)應同時提供如下資料：

　　①企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

　　②例行（型式）試驗報告；

　　③環(huán)保、衛(wèi)生證明等。

　　（3）業(yè)務科將所有資料初審合格后，將申請資料報質量技術監(jiān)督局質量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。

　　（4）市局初審通過后將申請材料報省質量技術監(jiān)督局。

　　2、受理

　　省質量技術監(jiān)督局受理企業(yè)的申請材料后，應在7個工作日內對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產許可證受理通知書》。

　　3、現場審查

　　（1）生產許可證實施細則規(guī)定由省級質量技術監(jiān)督局負責組織企業(yè)生產條件審查和封樣的，省級質量技術監(jiān)督局應在受理申請后2個月內組織對生產條件進行審查并現場抽封樣品。省許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起3個月內完成材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關材料報審查部。審查部自收到省級質量技術監(jiān)督局報送材料之日起45日內完成企業(yè)生產條件抽查和材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關材料報送全國許可證辦公室；

　　（2）生產許可證實施細則規(guī)定由審查部組織企業(yè)生產條件審查和封樣的，省級質量技術監(jiān)督局應在受理企業(yè)申請后15日內將相關材料轉交審查部。審查部自接到省許可證辦公室報送的材料之日起2個月內組織對申請取證企業(yè)的生產條件進行審查，并現場抽封樣品。審查部自收到省許可證辦公室報送的材料之日起3個月內將合格企業(yè)名單和相關材料報送全國生產許可證辦公室；

　　（3）申請取證企業(yè)的生產條件審查工作由審查組承擔，審查組實行組長責任制，審查組對審查報告負責。

　　4、樣品檢驗

　　申請取證企業(yè)應當在封樣15日內將樣品送達指定的檢驗機構。檢驗機構受到樣品后，應當按照實施細則規(guī)定的標準和要求進行檢驗，并應當在規(guī)定的期限內完成檢驗工作。標準中對產品檢驗有特殊要求的，按標準規(guī)定進行。產品檢驗周期超過第十四條規(guī)定的材料報送時限時，材料報送時間以檢驗完成時間為準。

　　5、匯總、審定、發(fā)證

　　全國許可證辦公室自接到各省級質量技術監(jiān)督局、審查部匯總的符合發(fā)證條件的企業(yè)名單和有關材料之日起1個月內完成審定。經審定，符合發(fā)證條件的，由國家質檢總局頒發(fā)生產許可證，不符合發(fā)證條件的，將上報材料退回有關省級質量技術監(jiān)督局或者審查部并告知企業(yè)。

　　6、后處理

　　省級質量技術監(jiān)督局應當對不符合發(fā)證條件的企業(yè)發(fā)出《生產許可證審查不合格通知書》，同時收回《生產許可證受理通知書》。

　　企業(yè)自接到《生產許可證審查不合格通知書》之日起，應當進行認真整改，2個月后方可再次提出取證申請。

　　三、安全生產許可證的有效期

　　安全生產許可證有有效期為3年，在有效期內不用年檢吧.根據《安全生產許可證條例》　第九條安全生產許可證的有效期為3年。安全生產許可證有效期滿需要延期的，企業(yè)應當于期滿前3個月向原安全生產許可證頒發(fā)管理機關辦理延期手續(xù)。　企業(yè)在安全生產許可證有效期內，嚴格遵守有關安全生產的法律法規(guī)，末發(fā)生死亡事故的，安全生產許可證有效期屆滿時，經原安全生產許可證頒發(fā)管理機關同意，不再審查，安全生產許可證有效期延期3年。

電腦驗光儀帶角膜曲率儀的能辦醫(yī)療器械證嗎？

您好，“電腦驗光儀帶角膜曲率儀”是屬于這屬于眼科光學儀器，6822第II類，所以不是能不能辦醫(yī)療器械注冊證的問題，而是無論生產還是銷售都需要有相關部門頒發(fā)的證件才可以。

驗光儀屬于我國規(guī)定的二類醫(yī)療器械，生產需要醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證；銷售需要醫(yī)療器械經營備案。醫(yī)療器械注冊申請 第三十一條　申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。第三十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理： （一）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理； （二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； （三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理； （四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。第三十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。第三十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由國 家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。第三十五條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出不予注冊的決定。第三十六條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后 20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式 發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年 。第三十七條　醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫(yī)療器械的生產地址等。第三十八條　對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該醫(yī)療器械注冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。第三十九條　對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人： （一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的； （二）注冊申報資料虛假的； （三）注冊申報資料內容混亂、矛盾的； （四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的； （五）不予注冊的其他情形。第四十條　對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。第四十一條　對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經核實后，根據核實結論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。第四十二條　申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。第四十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。第四十四條　申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。第四十五條　醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關在20個工作日內予以補發(fā)。第四十六條　醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的， 食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；對醫(yī)療器械注冊申請進行 審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。第四十七條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內醫(yī)療器械確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申 請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內醫(yī)療器械確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區(qū)的市級 食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第四十八條　注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

民營醫(yī)院經營二三類醫(yī)療器械需要向當地衛(wèi)生局申請二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療器械經營許可證嗎？

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證.《醫(yī)療器械管理條例》有： 第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

在淘寶辦理二類醫(yī)療器械資質備案？

二類醫(yī)療器械資質備案,不是在當地辦理的營業(yè)執(zhí)照.

兩個不同的證件，先辦理營業(yè)執(zhí)照是必須的經營證件， 然后因為是醫(yī)療器械特殊行業(yè)需要進行備案登記的.

從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交以下資料：

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件.

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件.

3.組織機構與部門設置說明.

4.經營范圍、經營方式說明.

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件.

6.經營設施、設備目錄.

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.

8.經辦人授權證明.

9.其他證明材料.

參考資料

二類醫(yī)療器械備案

.二類醫(yī)療器械備案

醫(yī)療器械經營許可證備案忘記登錄密碼？

忘記登錄密碼可以找回密碼或重新設置密碼。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的医疗器械许可备案系统查询（医疗器械许可备案系统）的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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