一類醫(yī)療器械備案流程？

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

辦理材料一般情況：

1. 《第一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

2. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 （電子件1份,復(fù)印件1份）

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 （電子件1份,復(fù)印件1份）

4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 （電子件1份,復(fù)印件1份）

5. 臨床評價(jià)資料 （電子件1份,復(fù)印件1份）

6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 （電子件1份,復(fù)印件1份）

7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復(fù)印件1份）

8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件） （電子件1份,復(fù)印件1份）

9. 符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

醫(yī)療器械備案憑證怎么查詢？

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁醫(yī)療器械產(chǎn)品查詢?nèi)肟诳梢圆榭矗?/p>

醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案證和許可證的區(qū)別？

醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別：

1、備案與許可證的適應(yīng)器械類別不同。

經(jīng)營一類、二類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械備案憑證，經(jīng)營三類的醫(yī)療器械需要經(jīng)營生產(chǎn)許可證。

2、備案與許可證的管理機(jī)構(gòu)不一定相同。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

3、二者依據(jù)的法律條例不同。

備案：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

許可證：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。

農(nóng)村醫(yī)療保險(xiǎn)，生孩子需要備案嗎？

部分地區(qū)需要提前備案，部分地區(qū)不用提前備案。省醫(yī)保中心已確定的首批省直職工生育保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)院包括省、市、區(qū)級醫(yī)院(見表)。另外，從3月1日起，女職工生育就不需要提前備案，所發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)實(shí)行限額報(bào)銷。但具體咋報(bào)銷，多數(shù)職工弄不明白。省醫(yī)保中心制定的生育保險(xiǎn)業(yè)務(wù)經(jīng)辦流程，其實(shí)程序也不復(fù)雜。

女職工生孩子或職工實(shí)施計(jì)劃生育手術(shù)時(shí)，需要帶上“一證一冊一卡”，即本人的《河南省省直職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)手冊》、醫(yī)療保險(xiǎn)卡、《生育證》，到省直職工生育保險(xiǎn)定點(diǎn)的醫(yī)院就診。如果女職工(含男職工配偶)需要轉(zhuǎn)診、轉(zhuǎn)院的，則按照河南省省直職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)轉(zhuǎn)診、轉(zhuǎn)院相關(guān)規(guī)定辦理。

去定點(diǎn)醫(yī)院生育時(shí)，發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)屬于規(guī)定支付標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)的，由省醫(yī)保中心與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算;超過規(guī)定支付標(biāo)準(zhǔn)和按項(xiàng)目結(jié)算應(yīng)由個(gè)人負(fù)擔(dān)的及其他生育保險(xiǎn)基金不予支付的醫(yī)療費(fèi)，則需要個(gè)人直接與醫(yī)院結(jié)算。

在非定點(diǎn)醫(yī)院發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)，先由個(gè)人墊付后，持原始發(fā)票、費(fèi)用明細(xì)、病歷復(fù)印件、急診證明、醫(yī)學(xué)證明和計(jì)劃生育相關(guān)材料，到省醫(yī)保中心按規(guī)定結(jié)算。

醫(yī)療器械備案憑證有效期為幾年？

五年。

醫(yī)療器械的備案憑證，有效期都是五年，五年之后，還想要繼續(xù)經(jīng)營，可以去當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行續(xù)期，只要提交相關(guān)的資料就可以。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

總結(jié)

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