設備驗證的四個階段 1. 設計確認（DQ） 通常指對擬訂購設備的技術指標適用性的認 定及對供應廠商的選定。該階段應考察設備的性能、材質(zhì)、結構、設備配置的標準化程度以及是否便于維修保養(yǎng)等內(nèi)容。 2. 安裝確認（IQ） 指設備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資 料的文件化工作。安裝確認的主要內(nèi)容包括對設備計量及性能參數(shù)、安裝環(huán)境及安裝過程進行確認。 一般設計確認采用兩種方式進行，一種對于特別熟悉的設備可將設計思想、理念、達到的標準要求、使用條件告知藥機廠，待設計好后由雙方對設備進行預確認。另一種對不熟悉的設備可將使用條件，要求達到的性能指標告知藥機廠，委托藥機廠設計確認。

驗證項目 確認項 確認文件名稱 DQ 設計文件確認 設計圖紙、部品表、材料配置表（隨機文件） 3. 運行確認（OQ） 為證明設備達到設定要求而進行的運行試驗。 運行試驗過程中應考察標準操作規(guī)程草案是否適用、設備運行參數(shù)的波動情況、設備運行的穩(wěn)定情況、儀表的可靠性等。 4. 性能確認（PQ） 指通過模擬生產(chǎn)試驗確定設備的適用性。在 這個驗證階段。

總結

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