[摘要]本文介紹了ISO/IEC17025和ISO9000族標準的特點及其不同之處，著重分析了二個質量管理體系在管理原則上的相容性，對理解遵守ISO/IEC17025準則的要求,也就滿足了ISO9001的原則有較大的促進作用。

???[關鍵詞]? ISO/IEC17025標準? ISO9000族標準?? 相容性

　遵守與執行國內和國際先進標準已成為各個組織質量管理的共識，也是每個組織提高整體素質的新途經。《檢測和校準實驗室能力的通用要求》ISO/IEC17025和質量管理體系ISO9000族標準,是很多組織常常選擇使用的國際標準。有的校準實驗室在實施ISO/IEC17025標準的同時又執行ISO9000族標準，同時運行2套管理體系。也有個別的校準實驗室在認識上把這2個標準對立起來,這樣就在實踐中產生了一系列問題。另一方面，在顧客的第二方審校時，很多客戶代表也有疑惑：按公司規定，作為合格的供應商資質之一，提供服務的供方必須通過ISO9000族標準認證，但事實上絕大多數校準實驗室都沒有進行ISO9000認證。因此，須對ISO/IEC17025和ISO9000族標準要素進行對照比較，分析2個標準的區別與聯系，就能將兩個體系有效協調。

???一、ISO/IEC17025與ISO9000族標準的主要區別

???1、標準的作用不同

???ISO/IEC17025標準是實驗室認可的通用技術要求，ISO9001是質量管理體系認證的主要標準。可見ISO/IEC17025的認可是承認實驗室的能力,而ISO9000的認證只是對質量管理體系的符合性確認。

???2、標準的內容不同

???ISO/IEC17025標準包含了質量管理體系和技術能力二方面的要求,其中技術能力共有10個要素,是標準的重要內容。而ISO9001主要包含質量管理體系的要求。ISO/IEC17025-2005標準的1.6條解釋:如果檢測和校準實驗室遵守本準則的要求,其針對檢測和校準所運作的質量管理體系也就滿足了ISO9001的原則,該準則包含了ISO9001中未包含的技術能力要求。

????3、標準的形成和發展的歷史不同

????二個標準的形成有著各自的源頭和相互獨立的演變歷程。從1978 年國際標準化組織/國際電工委員會的導則25的最初形成，發展到現在的ISO/IEC17025：2005這個體系標準已經經歷了5個版本。在這一過程中標準得到了不斷的完善,并充分考慮ISO9001標準的內容，以加強兩標準的兼容性，強調管理體系的作用，要求不斷地改進管理系統的能力,以最大限度地滿足廣大客戶的需要。1987年國際標準化組織在總結全面質量管理經驗的基礎上,制定了ISO9000《質量管理和質量保證》系列標準。到了1994，ISO9000系列標準改版成為新版ISO9000標準。經過6年的運行,在廣泛征求全世界標準使用者和國際上質量管理專家意見的基礎上,同時也隨著全球經濟的變化、客觀認知的提高和標準自身的需要不斷發展和完善,國際標準化組織于2000年又進行了修訂換版, 發布ISO9000族2000版國際標準。該標準更加完善，可操作性更強，適用于所有行業或經濟領域。因此非常有利于推廣，現在已經被世界絕大多數國家所采用。

???二、ISO/IEC17025與ISO9000族標準的相互聯系

???ISO9000族標準對ISO/IEC17025標準的影響是明顯的。這主要表現在兩者之間的相關性上，之所以存在著相關性是因為二個標準規范的核心都是質量管理,都對質量提出了系統的管理要求和管理標準。

??1、術語的通用性

??標準ISO/IEC17025中涉及管理體系方面的術語與ISO9000標準中的質量管理方面的術語一致。如: 質量手冊、質量方針、質量目標、內審、管理評審、糾正措施、預防措施等。這些術語本身從某種意義上說也是一種標準,它們在二個標準中共同被采用有利于質量管理人員對概念和體系的統一把握,也便于同行之間的相互溝通和理解。

???2、體系要求的一致性

???二個標準都要求建立文件化的體系，確定質量方針和目標,編寫質量手冊和程序文件。同時要求對開展的質量活動進行質量策劃，對過程進行質量控制，實施PDCA循環。此外還要求對體系進行內審，對發現的不符合和潛在的不符合應分別采取糾正或糾正措施和預防措施。開展管理評審,對質量方針、目標和質量管理體系的適應性、充分性和有效性作出正式評價，并要求對體系作持續的改進。

???3、管理原則的相容性

???最新版本的ISO/IEC17025標準中充分貫徹了2000版ISO9000族標準的8項質量管理原則。質量管理八項原則是國際上最權威質量管理專家的意見匯總，揭示了質量管理最基本、最通用的規律性，是ISO9000族標準的理論基石。

??（1）以顧客為關注焦點

??關注顧客是為了有助于增加滿意度、增強竟爭力。除了校準實驗室所提供的檢測/校準服務外，顧客還關心服務的價值、溝通、態度、形象等。ISO/IEC17025-2005標準中涉及客戶的條款有39處之多。如：4.1.2；4.1.5；4.7.2…從這些條款可以看出，ISO/IEC17025標準在理念方面非常關注客戶，并把這種理念貫穿整個標準。任何校準實驗室都依存于顧客。因此，校準實驗室應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

??（2）領導作用

???領導者確立本組織統一的宗旨和方向,營造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。ISO/IEC17025標準中領導作用原則集中體現在4.1、4.2、4.10、4.15、5.1等條款之中。領導者應確立實驗室統一的質量方針和目標。通過方針和戰略的制定, 使實驗室的未來有明確的前景，并將這些轉化為可測量的目標，通過授權和員工的參與，實現實驗室的方針和目標。最高管理者負責建立和實施管理體系以及持續改進其有效性。確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制, 并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。并將客戶和法規的要求傳達到組織。當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保保持管理體系的完整性。實驗室的技術負責人全面負責實驗室的技術工作和提供確保實驗室運作質量所需的資源。實驗室的質量負責人應賦予其在任何時候都能確保與質量有關的管理體系得到實施和遵循的責任和權力。

???（3）全員參與

????員工是實驗室中最活躍的因素，管理應以人為本。ISO/IEC 17025標準中全員參與體現在4.1.5、4.2.1、4.2.2、5.2等條款。實驗室應有足夠的管理人員和技術人員，他們熟悉體系文件，理解組織的方針、政策和目標,并為其努力工作。領導者充分的向下授權，在質量活動和技術運作中，盡量讓最了解情況的人員去作出決策，識別在檢測/校準活動中發生的偏離或不符合，進而采取措施預防或減少這些偏離或不符合。同時，為不斷適應新的發展, 還須加強對人員的專業知識和管理知識的培訓，以高素質的人員創造高質量的服務，以實現預期目標。

???（4）過程方法

???過程是一組相互關聯的活動，通常一個過程的輸出直接形成下一過程的輸入。同時，過程也是一項增值或升值活動。例如：通過培訓過程，人力資源得到增值；通過內審，顧客滿意度得到提高。過程方法在整個ISO/IEC17025標準中，集中體現在4.14、5.9 等條款。過程方法是控制論在過程中的體現。實驗室的管理可以通過過程管理來實現、保持和持續改進，過程能力通過在各層次的PDCA循環來加以實現。

??（5）管理的系統方法

???ISO/IEC 17025標準中管理的系統方法體現在4.1、5.1等條款。把復雜的系統作為對象，研究、分析有關數據和信息,為達到規定的目標,整體設計策劃應采取的措施和方法。組織的運作可看成一個系統的運作,人、機、料、法、環、測等對技術運作系統的影響。

???（6）持續改進

???持續改進是永無止境的循環活動，只有不斷學習、研究，努力改進，才能把工作做得更好、更快、更有效，然后不斷提高目標。持續改進在ISO/IEC 17025標準中體現在4.10、4.11、4.12、4.14、4.15、5.9 等條款。實驗室應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持之以恒地改進管理體系的有效性。

??（7）基于事實的決策方法

???數據是用數字表達的事實，信息則是有意義的數據。對于偶發不穩定事件的管理最有效的辦法是數據化。質量管理依靠準確可靠的數據和資料情報，而非直覺和經驗。基于事實的決策方法體現在4.15、5.9.1、5.9.2等條款。管理評審中對管理體系的現狀、適應性、充分性、有效性進行評價,在數據中提煉出信息，在此基礎上作出新的決策、制定新的目標。

???（8）與供方互利的原則

????供方互利的原則在ISO/IEC 17025標準體現在4.5、4.6等條款。供方高質量的產品或服務將為校準實驗室向顧客提供高質量的證書/報告提供保障，同時，實驗室的發展也帶動了分包方和供方的業績, 取得雙贏的局面。與供方互利的原則也應用于實驗室內部。各部門并非完全獨立，而是相互依存，實驗室的效益也不是內部各部門的簡單相加。因此各部門無視其他部門的需要，只顧及自身需要，最大限度提高自身的效益，只會損害實驗室的整體利益。校準實驗室各部門用合作代替竟爭，以實驗室和顧客利益為共同利益，校準實驗室的整體效益才會大幅提高。

????從前面的對比分析可以看出，ISO/IEC17025:2005完全遵循了ISO9000:2000質量管理八項原則，尤其是2005版新增了4.10改進要素,使整個體系更趨合理。當然在充分融合ISO9000:2000原則的基礎上,ISO/IEC17025:2005在具體做法上仍有著自己鮮明的特點,如包含了ISO9001中未包含的技術能力要求,要求實驗室具有“運作公正、數據準確、方法科學、顧客滿意”的保證等。隨著越來越多的管理體系與ISO9000族標準相融合,ISO組織已提出,要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準。我們期待在實驗室領域盡可能消除國際貿易中的技術壁壘,互認檢測結果,提高檢測結果在業界的認知度和信任度。?
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總結

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