醫療器械主管部門的網站

網址:https://www.camd-europe.eu/
簡介：CAMD的全稱是Competent authorities for medical devices，翻譯成中文叫做醫療器械監管機構，實際上它指的是歐盟成員國醫療器械監管機構的聯盟，毫無疑問，聯盟的主要工作是推動醫療器械法規在歐盟的實施。
截止到目前并在之后的相當長一段時間內，聯盟的主要工作會是和MDR/IVDR的實施相關的。這不你看在網站的首頁就放了MDR/IVDR實施的內容。點擊進去之后你會看到MDR/IVDR實施工作組的信息，以及工作組關于醫療器械廠商關心的問題的回復。

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歐盟法規查詢 網址:https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

簡介: EUR-Lex給公眾提供免費的歐盟法規(24種語言)的下載。
檢索舉例：以查詢MDR法規為例，在Quick search里面輸入2017/745, 點擊Search, 你就可以找到MDR法規了,具體請見下圖。

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歐盟協調標準查詢

網址:https://ec.europa.eu/growth/sing ... onised-standards_en
簡介: 該網站提供了歐盟所有指令下產品的協調標準的查詢途徑。
檢索舉例: 以查詢MDD產品的歐盟協調標準為例，下拉找到Healthcare engineering, 然后選中Medical device(MDD), 點擊你就會看到相關的協調標準。具體請見下圖。第一列是歐盟標準制定機構，第二列是標準名稱和現行版本號，第三列是被歐盟接受為協調標準的時間，第四列是該標準之前的版本信息，最后一列是指新標準強制執行的時間。

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歐盟舊法規查詢

網址:https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en
簡介: 該網址提供了MDD, AIMD及IVDD相關指南文件的查詢途徑。
檢索舉例: 以檢索臨床評價的要求MEDDEV 2.7/1 Rev 4舉例，進入該網址后下拉點擊Guidance MEDDEVs, 下拉你就可以看到MEDEV 2.7/1 Rev 4這個文件了，具體請見下圖。

歐盟授權的NB公告機構查詢地址：

網址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=search.main? ?
例如大家在第三行“Keyword On Legislation”（法規關鍵詞）中輸入“2017/745”（MDR的歐盟法規條款號）

公告機構聯盟工作文件查詢

網址:http://www.team-nb.org/nb-med-documents/
簡介: 為了更好地開展醫療器械的CE認證工作，歐盟成員國的公告機構成立聯盟，定期商討法規執行過程中碰到的問題，并形成一些共識文件供大家作業使用，目前總共有24個公告機構加入該聯盟，占到了所有公告機構的40%左右。而且加入聯盟的公告機構通常規模比較大，影響力也比較高，因此他們一起制定的文件還是很有參考意義的。
檢索舉例: 以檢索歐盟風險管理差異審查文件為例(特別提醒一下廣大醫療器械廠商只是滿足ISO14971:2007 Corrected version的要求和歐盟的要求有較大差距)進入NB-MED document的界面后，你會看到文件清單，其中第二個文件就是。具體請見下圖。


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新法規MDR/IVDR的指南文件

網址:https://ec.europa.eu/growth/sect ... lations/guidance_en
簡介:歐盟在官網上也公布一些和新法規MDR/IVDR執行相關的指南文件。比如MDCG出臺的文件就在這里可以查到，法規狗觀察了一下發現文件這些文件更新的頻率沒有規律，所以大家要自己設定一個時間定期去查。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的欧盟CE法规及标准查询常用网站的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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