ISO 13485:2016 & YY/T -0287-2017

醫療器械質量管理體系主要四個方面要求：標準要求，顧客要求，法規要求，組織自身要求。

意義：

• 促進醫療器械法規的觀測落實和全球醫療器械法規的協調；
• 保證醫療器械安全有效和替身產品質量的強有力的手段和有效途徑。
• 促進企業持續發展，明月了顧客要求和法規要求。

YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求=ISO13485: 2016 Medical devices-Quality management systems?Requirements for regulatory purposes, regulatory(it): having the?power to control an area of business or industry and make sure that it is?operating fairly(具有監管權的,監管的);適用于監管(的)用途的要求。

概述-認證
一、建立13485體系并運行
二、提出申請
三、現場體系審核
四、審批發證
五、年度監督管理
六、復評認證

質量目標管理的實施

質量目標的制定
1、質量目標制定的依據∶①顧客要求和市場狀況;②法律法規要求;③質量方針④組織中長期發展規劃和經營目標;⑤上一年度未實現的目標及存在的問題點
2、搜集信息,確定問題點
3、組織審評。
質量目標的展開
1、橫向各部門制定本部門質量目標及措施;
2、縱向從上向下逐級展開
3、目標可測量,可濼組再展開到各崗位質量目標,層層推進

質量目標的動態管理:建立跟蹤和分析制度
質量目標的考評
1、質量目標管理的考核
考核的對象:組織的基層單位、職能部門、班組及個人。
考核的內容:一、質量目標和措施的實現程度及其工作態度、協作精神及其規章制度的執行情況。考核一般可按月度或季度進行。
2、質量目標管理的評價
評價內容:①對質量方針及其執行情況的評價;②對目標(包括目標值)及其實現情況的評價∶③對措施及其實施情況的評價;④對各職能部門和人員協調工作的評價⑤對方針目標管理主管執行，提出對整個方針目標管理工作的評價

采用質量管理體系是組織的一項戰略決策。一個組織的質量管理體系的議計和實施受以下因素的影響∶

• a)組織環境、環境變化和組織環境對醫療器械符合性的影響;
• b)組織不斷變化的需求;
• c)組織的具體目標;
• d)組織所提供的產品;
• e)組織所采用的過程;
• f)組織的規模和組織結構;
• g)適用于組織活動的法規要求。

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評審內容包括但不限于

• 1、設計是否滿足所有規定的產品要求?
• 2、輸入是否足以完成設計和開發的任務?
• 3、產品設計和生產能力是否適宜?
• 4、是否考慮了安全因素
• 5、產品對環境的潛在影響是什么?
• 6、設計是否滿足功能和操作要求?(如∶性能和可靠性目標)
• 7、是否已選擇了適宜材料和/或設施?
• 8、部件和服務要素是否規范?是否具有可靠性、可獲得性和可維護性?
• 9、是否具有公差和/或配合,互換性能和替代性能的規定?
• 10、設計實施計劃技術上是否可行?(如:采購、生產、安裝、檢驗和試驗
• 11、是否已進行了覆蓋安全要素的風險分析,包括對產品使用中潛在的危害評價和故障模式?
• 12、標記是否充分適宜?
• 13、設計是否合理,并完成預期的醫療用途?
• 14、包裝是否充分適宜?特別是對無菌醫療器械?
• 15、滅菌過程是否充分適宜?
• 16、器械和滅菌方法是否相協調?
• 17、在設計和開發過程中,更改和其效果控制的如何?
• 18、問題是否得以識別并糾正?
• 19、產品是否滿足驗證和確認目標?
• 20、策劃的設計和開發過程進展情況如何?
• 21、開發過程是否有改進的機會?

設計開發文檔包括但不限于
1、有關醫療器械安全及其規范符合性的工程、實驗室、模擬實驗、動物實驗等的結果,以及醫療器械或實質相似醫療器械適用的文獻的評估
2、有關測試設計、完整測試或硏究方案、數據分析方法的詳細信息,以及關于以下內容的數據總結、測試結果和結論:生物相容性(識別與患者或使用者直接或間接接觸的所有材料);物理、化學和微生物特性;電氣安全和電磁兼容性;穩定性/貨架壽命
3、軟件驗證和確認描述軟件設計開發過程及軟件確認的證實,包括在軟件發布前實施的內部及模擬或實際用戶環境條件進行的所有驗證、確認和測試的概要結果解決所有不同的硬件配硏究污案情數據分亐法的詳細信恵的操作系統信息;

產品監視和測量的程序文件包括但不限于
1、何時何處進行對產品的監視和測量
2、每個階段進行監視和測量的依據;
3、產品監視和測量的方法和方式
4、確定產品監視和測量的部門和崗位
5、產品的監視和測量應制定檢驗規程,明確檢驗項目,使用的設備與量具、操作方法、判別依據等
6、產品監視和測量的記錄應根據需要規定相關內容。

不合格品控制步驟
識別? ? 確定不合格涉及的產品
標識? ??對不合格品進行標識
記錄? ??記錄不合格情況及其產生原因
隔離? ? 將不合格品放置單獨劃分區域
評價? ? 評價不合格性質
處置? ??對不合格進行處置

生產和服務提供

7.5.9可追溯性? ? ?可追溯性醫療器械的內容
1、所使用的原材料、元器件的來源、型號、批號、供方、制造商
2、加工過程的歷史、關鍵工序(生產設備編號、操作人員等)、特殊過程、操作者、操作日期、生產環境、檢驗試驗記錄
3、產品交付后的分布和場所,甚至植入器械的患者。

7.5.10? 顧客財產? ? 顧客財產包括但不限于
1、由顧客提供用于顧客產品上的材料、元件、來料加工
2、由顧客提供用于顧客產品上的設備、工具、包裝、商標等
3、顧客的知識產權或個人信息,如顧客提供的圖樣、資質信息等
4、顧客提供的用于修理、維護或升級的產品;
5、顧客提供的場所

8.4 數據分析? ? 加工處理檢查的信息
①根據收集的信息的類別策劃所需的統計方法,包括統計過程控制圖、柏拉圖分析、數據趨勢、線性和非線性回歸分析、實驗設計以及變化分析、直方圖、散布圖等
②根據統計方法進行分析,并對分析結果進行處理,使用的工具包括管理評審、質量會議結果、失效模式和效果分析(FMEA)、故障樹分析(FTA)等
③?利用分析結果評價:a)產品和服務的符合性;b)顧客滿意程度;c)質量管理體系績效和有效性;d)策劃是否得到有效實施;e)針對風險和機遇所采取措施的有效性;f外部供方的績效;g)質量管理體系改進的需求
④對評價的結果進行驗證，確定有必要并且存在改進的空間，為下一步改進做準備

8.5.1改進總則

①根據前期加工處理檢査的信息及問題確定改進的需求,對改進的所需的資源進行策劃
②建立改進的準則,以及希望達到的要求,包括限定范圍、接收準則、改進目標等
③使用8D等工具手法執行已策劃的改進
④對改進的結果進行評價,驗證改進的有效性、適宜性、充分性、安全性以及符合法規要求評估是否需要采取糾正、糾正措施或再次改進
⑤對已執行的措施標準化,形成文件記錄,標志此次改進活動的結束。

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參考：老帥講課ISO13485??老帥-1983的個人空間 - 嗶哩嗶哩 ( ゜- ゜)つロ 乾杯~ Bilibili? ?

個人筆記

• 過程方法

本標準以質量管理的過程方法為基礎任何接收輸入并將其轉化為輸出的活動均能視為過程。通常過程的輸出直接形成下一個過程的輸入
為使組織有效運作,需要識別和管理眾多相互關聯的過程。為達到預期結果,由過程組成的系統在織內的應用,連同這些過程的識別和相互作用,以及對這些過程的管理,稱之為“過程方法”。

質量管理體系中使用這種過程方法強調以下方面的重要性
a)理解并滿足要求
b)從增值的角度考慮過程
c)獲得過程績效和有效性的結果
d)在客觀測量的基礎上改進過程

• 投訴? 忠告性通知? 評價

投訴(3.4)：宣稱己從組織的控制中放行的醫療器械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭的溝通。

忠告性通知(3.1)?：在醫療器械交付后由組織發布的旨在以下方面給出補充信息或建議要采取措施的通知：醫療器械的使用,醫療器械的改動，醫療器械返回組織,或醫療器械的銷毀
? ? ? ?注1:忠告性通知的發布可能要求符合適用的法規要求。

臨床評價(3.3):評定和分析與醫療器械有關的臨床數據以驗證該器械按制造商的預期使用時的臨床安全和性能。

性能評價(3.13):評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器槭實現其預期用途的能力。

• 渠道商

授權代表(3.2):在國家或管轄區內確定了的,接受制造商書面授權、按照該國家或管轄區的法律,代表制造商行使與其義務有關的指定任務的自然人或法人。

經銷商(3.5):供應鏈中代表其自身將醫療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。
注∶供應鏈中可涉及多個經銷商。供應鏈中代表制造商、迸口商或經銷商的涉及諸如貯存和運輸活動的人員不是本定義中的經銷商。

進口商(3.7):在供應鏈中使其他國家或管轄區制造的醫療器械在所要上市的國家或管轄區可銷售的第一個自然人或法人。

制造商(3.10):以其名義制造預期可用的醫療器械并負有醫療器械設計和或制造責任的自然人或法人,無論此醫療器械的設計和或制造是由該自然人或法人進行或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行。

• 注1:此“自然人或法人”對確保符合醫療器械預期可用或銷售的國家或管轄區的所有適用的法規要求負有最終法律責任,除非該管轄區的監管機構(RA)明確將該貴任強加于另一自然人或法人。
• 注2:在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責仼。這些責仼包括滿足上市前要求和上市后要求,比如不良事件報告和糾正措施通知
• 注3:上述定義中所指的“設計和或制造”可包括醫療器械的規范制定、生產、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造;或為了醫療目的而將多個器械(可能包括其他產品)組合在一起。
• 注4:假如組裝或修改不改變醫療器械的預期用途,該醫療器械已經由另一自然人或法人按照使用說明書提供給個體患者,組裝或修改醫療器械的任何自然人或法人不是制造商。
• 注5:不是以原制造商的名義更改醫療器械的預期用途或改進醫療器械的任何自然人或法人,使器械以其名義提供使用,宜認為是改進后的醫療器械的制造商。
• 注6:不覆蓋或改變現有標記,只將自己的地址和聯系方式加在醫療器械上或包裝上的授權代表、經銷商或進口商,不被認為是制造商。
• 注7:納入醫療器械法規要求的附件,負貴設計和或制造該附件的自然人或法人被認為是制造商
• 器械

醫療器械 (3.11)：用于人類的儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關物品,其預期使用由制造商確定,不論單獨使用或組合使用,以達到下列一個或多個特定的醫療目的：

• 疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解
• 損傷的診斷、監護、治療、緩解或補償
• 生理結構或生理過程的查驗、替代、調節或支持
• 生命的支持或維持
• 醫療器械的消毒
• 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供信息

? ? ? ?其作用于人體體內或體表,主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現,但這些方式有助于實現預期功能。
注1:在一些國家或地區可認為是醫療器械但在另一些國家或地區不認為是醫療器械的產品包括但不限于

• 消毒物
• 殘障人上的輔助器具
• 包含動物和/或人體組織的器械
• 用于體外受精或輔助生殖技術的器械

植入性醫療器械(3.6):只能通過醫療或外科手術去除的醫療器械,預期其:
- 被全部或部分插入人體或自然腔道中,或替代上表皮或眼表面,
- 并且存留至少30天
? ? ? ?注1:植入性醫療器械的定義包含有源植入性醫療器械

醫療器械族(3.12):由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特性的成組醫療器械。

無菌醫療器械(3.20)

• ?產品

產品(3.15)：過程的結果

• 注1:有下列四種通用的產品類別
  • 服務（如運輸）
  • 軟件(如計算機程序、字典）
  • 硬件(如發動機機械零件）
  • 流程性材料(如潤滑油)

? ? ? ? ? ? ? ? 許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成,其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產品的主導成分。例如汽車”是硬件(如輪胎〕、流程性材料(如:燃料、冷卻液)、軟件(如:發動杋控制軟件、駕駛員手冊)和服務(如銷售人員所做的操作說明)所組成

• 注2:服務通常是無形的,并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供可涉及,例如:
  • 在顧客提供的有形產品(如需要維修的汽車)上所完成的活動
  • 在顧客提供的無形產品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動
  • 無形產品的交付(如知識傳授方面的倍息提供
  • 為顧客創造分為（如在賓館和飯店）

? ? ? ? ? ? ? ??軟件由信息組成,通常是無形產品,并可以方法、報告或程序的形式存在。

? ? ? ? ? ? ? ??硬件通常是有形產品,其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品,其量具有連續的特性。硬件和流程性材料經常被稱為貨物

• 注3:“產品”的此定義不同于GB/T19000-2016界定的定義

采購產品(3.16)

產品防護(7.5.11)

產品的清潔(7.5.2)

• ?生命周期

生命周期(3.9):在醫療器械生命中,從初始概念到最終停用和處置的所有階段。

• ?評審? ? 審核

管理評審(5.6)

評審輸入(5.6.2)

評審輸出(5.6.3)

內部審核(8.2.4)

• 風險

風險(3.17):傷害發生的概率和該傷害嚴重度的組合

• 注1:“風險”的此定義不同于GB/T19000-2016界定的定義。
• 組織在運行質量管理體系時,需要在三個不同層次上理解“風險
  • 一、組織運行時出現的風險
  • 二、基于風險的方法控制質量管理體系所需的過程;
  • 三、產品的風險管理。

?風險管理(3.18)：用于風險分析、評價、控制和監視工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。

• 糾正 糾正措施

糾正：

糾正措施(8.5.2)：組織采取消除不合格的原因以防止不合格的再發生。

• 設計 開發

設計和開發輸入(7.3.3)

設計和開發輸出(7.3.4)

設計和開發評審(7.3.5)

設計和開發驗證(7.3.6)

設計和開發確認(7.3.7)

設計和開發轉換(7.3.8)

設計和開發更改的控制(7.3.9)

設計和開發文檔(7.3.10)

總結

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