關于

發現存在問題及解決方法的報告

尊敬的劉總：

我進入公司

2

周多，

站在質量部的角度，

對公司存在的一些問題

提出疑問，并提出解決問題的參考建議：

1.

現有物料的工作流程是入庫，

請驗，

檢驗，

合格后轉入合格區，

其中原輔料、內包材中需要做微生物檢驗項目的物料，外包

裝有破損的物料做衛檢時，單獨取樣，分別檢驗，合格后放

行，

這樣做存在相當大的風險，

可能會使不合格的物料投產，

進而引起成品衛檢不合格，根據

2010

版

GMP

要求，為了規

范公司管理，現質量部要求生產部

(含倉庫)

、質量部對外包

裝破損的物料(需要做微生物檢驗的物料)一律不準入庫，

質量部不準取樣，從源頭加強風險防范，嚴把質量關，保障

公司產品質量。

2.

工藝規程中，

破壁飲片濕熱滅菌法是否適用于所有藥材，

揮發

性成分，熱敏性成分的藥材是不適用于濕熱滅菌的。另外破

壁技術是低溫破壁，而滅菌又是濕熱滅菌，二者相互矛盾。

3.

破壁飲片批與批量、

生產日期的定義與制劑不一致，

為了規避

質量應該進行文件修訂。

4.

亞批號的規定與法規不相符，取消要批號。

5.

驗證工作應該為設備設施再驗證周期

1

年，工藝再驗證周期

3

總結

以上是生活随笔為你收集整理的python上机报告出现的问题和解决方法_关于发现存在问题及解决方法的报告的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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