關(guān)于

發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題及解決方法的報(bào)告

尊敬的劉總：

我進(jìn)入公司

2

周多，

站在質(zhì)量部的角度，

對(duì)公司存在的一些問(wèn)題

提出疑問(wèn)，并提出解決問(wèn)題的參考建議：

1.

現(xiàn)有物料的工作流程是入庫(kù)，

請(qǐng)驗(yàn)，

檢驗(yàn)，

合格后轉(zhuǎn)入合格區(qū)，

其中原輔料、內(nèi)包材中需要做微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的物料，外包

裝有破損的物料做衛(wèi)檢時(shí)，單獨(dú)取樣，分別檢驗(yàn)，合格后放

行，

這樣做存在相當(dāng)大的風(fēng)險(xiǎn)，

可能會(huì)使不合格的物料投產(chǎn)，

進(jìn)而引起成品衛(wèi)檢不合格，根據(jù)

2010

版

GMP

要求，為了規(guī)

范公司管理，現(xiàn)質(zhì)量部要求生產(chǎn)部

(含倉(cāng)庫(kù))

、質(zhì)量部對(duì)外包

裝破損的物料(需要做微生物檢驗(yàn)的物料)一律不準(zhǔn)入庫(kù)，

質(zhì)量部不準(zhǔn)取樣，從源頭加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保障

公司產(chǎn)品質(zhì)量。

2.

工藝規(guī)程中，

破壁飲片濕熱滅菌法是否適用于所有藥材，

揮發(fā)

性成分，熱敏性成分的藥材是不適用于濕熱滅菌的。另外破

壁技術(shù)是低溫破壁，而滅菌又是濕熱滅菌，二者相互矛盾。

3.

破壁飲片批與批量、

生產(chǎn)日期的定義與制劑不一致，

為了規(guī)避

質(zhì)量應(yīng)該進(jìn)行文件修訂。

4.

亞批號(hào)的規(guī)定與法規(guī)不相符，取消要批號(hào)。

5.

驗(yàn)證工作應(yīng)該為設(shè)備設(shè)施再驗(yàn)證周期

1

年，工藝再驗(yàn)證周期

3

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的python上机报告出现的问题和解决方法_关于发现存在问题及解决方法的报告的全部?jī)?nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問(wèn)題。

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