醫(yī)療 AI 的商業(yè)化一直是行業(yè)內(nèi)人士熱衷談論的話題。雖然想象空間十分巨大，但就以國內(nèi)的審批標準而言，多數(shù)醫(yī)療 AI 企業(yè)還尚未滿足拿證的條件。與此同時，我們也可以看到一些企業(yè)，在歐洲這一“海外戰(zhàn)場”積蓄多年，并且真正地取得了一些實質(zhì)性突破。

　　2 月 27、28 日，醫(yī)療 AI 公司推想科技、致遠慧圖先后宣布旗下產(chǎn)品獲得歐盟的 CE 認證。

　　“歐洲有約 5 億人口，如果參照美國的比率，存在約 1400 萬的肺癌早篩人群，進而產(chǎn)生數(shù)十億歐元的肺癌 AI 市場。”推想科技歐洲肺部負責人孫一鵬分享了一組數(shù)據(jù)。

　　為何會看中歐洲市場？CE 與 NMPA 的認證流程有何不同？未來是否會與歐美公司展開正面的商業(yè)競爭？圍繞 CE 的一系列話題，雷鋒網(wǎng)采訪了推想科技歐洲分部負責人孫一鵬以及致遠慧圖 CEO 孫宇輝，分析醫(yī)療 AI 企業(yè)的獲證歷程與未來商業(yè)思考。

　　CE 認證有何不同？

　　歐盟 CE 認證是一個什么概念？

　　簡單來說，它是制造商打開并進入歐洲市場的“護照”。同時，它也是一種強制性認證標志，在歐盟市場，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，必須加貼“CE”標志，凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品可在歐盟各成員國內(nèi)（包括土耳其、印度、埃及、非洲等國家）的自由流通。

　　此前，推想科技 CEO 陳寬向雷鋒網(wǎng)表示，對于國際化，推向科技內(nèi)部有兩條線，一條針對歐美、日本等發(fā)達國家，一條面向“一帶一路”上的發(fā)展中國家。

　　從 2015 年開始，推想科技歐洲分布負責人孫一鵬就在歐洲工作。而從成立歐洲分部到拿到 CE 認證，推想經(jīng)歷了一年多時間。

　　在他看來，歐洲對于醫(yī)療產(chǎn)品的審批流程相對更加完善，有一套制定好、可參照的規(guī)則。因此，對于最新的醫(yī)療 AI 產(chǎn)品而言，也可以參照以往輔助診斷工具的流程進行審查。

　　與國內(nèi)的準入規(guī)則相比，CE 的認證標準有何不同？孫一鵬列出了三點：

　　一、準入模式不同，歐盟 CE 認證是向由歐盟委員會監(jiān)管的公告機構(gòu)申請認證，國內(nèi) NMPA 注冊是直接向政府監(jiān)管機構(gòu)即各級藥監(jiān)局申請注冊。“相比來說，企業(yè)與 CE 認證公告機構(gòu)審核員的溝通比國內(nèi) NMPA 更加便捷，但是因為 CE 認證是國外審核員，我們需要克服語言和時差等困難。”

　　二、臨床評價路徑不同，歐盟 CE 認證的臨床評價主要依據(jù) 2016 年發(fā)布的臨床評價指南 MedDev 2.7.1 第四版，企業(yè)需要結(jié)合產(chǎn)品安全性、性能和風險/受益情況對產(chǎn)品進行系統(tǒng)化的臨床評價，同時還需要考慮上市后監(jiān)督（PMS）和上市后臨床跟蹤 (PMCF)。

　　孫一鵬說到，臨床評價是 CE 認證過程中最大的挑戰(zhàn)，從開始 CE 認證策劃到最終通過技術文件審核，花費了大量的時間和精力。“我們收集整理了大量的臨床文獻和同類產(chǎn)品信息，完成了不同場景的數(shù)據(jù)庫測試和統(tǒng)計分析，最終整理完成了數(shù)百頁的臨床評價報告。胸部人工智能影像產(chǎn)品目前在國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市，NMPA 注冊的臨床路徑都是通過臨床試驗，無法進行同品種臨床評價。”

　　三、質(zhì)量管理體系要求不同，歐盟 CE 認證和國內(nèi) NMPA 注冊分別要求按照 ISO 13485 和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系。為此，推想科技建立了一套同時滿足 CE 和 NMPA 要求的質(zhì)量管理體系。

　　孫宇輝在英特爾工作 15 年，曾任職英特爾公司中國區(qū)銷售總監(jiān)，并曾在美國、新加坡、香港任職。2016 年 8 月，孫宇輝創(chuàng)立了眼科 AI 公司致遠慧圖。

　　從 2018 年起，孫宇輝就對致遠慧圖的國際化認證進行了規(guī)劃。他認為，美國和中國的醫(yī)療監(jiān)管體系更接近，都是通過國家設立的食藥監(jiān)局去承擔審批任務。而歐洲的認證方式偏市場化，這點與國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)有所不同。

　　歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管模式的特點之一是監(jiān)管部門將產(chǎn)品上市的審批權交由第三方機構(gòu)執(zhí)行。歐盟各成員國負責指定第三方機構(gòu)，即公告機構(gòu)，并告知歐盟委員會。各成員國對其指定的公告機構(gòu)負責，如發(fā)現(xiàn)某公告機構(gòu)不符合歐盟規(guī)定的基本要求或不履行職責，將以同樣方式公布取消其資質(zhì)。

　　孫宇輝說到，“國家藥監(jiān)局是一個政府機構(gòu)，人員編制上不夠充足，但是中國的醫(yī)療 AI 企業(yè)又多，審批流程也非常嚴格。因此，在審批效率上確實會比歐洲慢一些。”

　　他表示，認證機構(gòu)最關注的是兩件事情：首先，流程的有效性和安全性，即公司是不是從頭到尾按照一個嚴格體系來組織研發(fā)和生產(chǎn)流程；其次就是結(jié)果導向，即臨床試驗能否證明產(chǎn)品在場景中的有效性。

　　“但是，不管是進行 NMPA 還是 CE 認證，一開始就要嚴格按照規(guī)范來組織材料。在此基礎上，再去理解不同認證體系之間的區(qū)別。”

　　歐洲醫(yī)院為什么要用 AI？

　　就在幾天前，推想科技針對新冠疫情的 AI 系統(tǒng)已經(jīng)在歐洲疫情的中心——意大利率先上線。

　　陳寬曾表示，發(fā)達國家的核心醫(yī)療訴求，在于利用 AI 技術控制甚至降低醫(yī)療成本。因此，國內(nèi)醫(yī)療 AI 企業(yè)進軍歐洲市場，其實也說明了，AI 正在成為歐洲國家實現(xiàn)醫(yī)療變革的重要工具。

　　歐洲諸國經(jīng)濟發(fā)達、人口老齡化嚴重，肺癌在最常見的癌癥中排名第三，并且是最大的殺手。

　　2 月 12 日，歐洲放射學會(ESR)和歐洲呼吸學會(ERS)共同發(fā)表聲明，呼吁在整個歐洲推廣低劑量 CT 的肺癌篩查，并發(fā)表《歐洲放射學學會和歐洲呼吸學會關于肺癌篩查(LCS)的聯(lián)合白皮書》。

　　孫一鵬表示表示，歐洲有約 5 億人口，如果參照美國的比率，存在約 1400 萬的肺癌早篩人群，進行肺癌篩查將產(chǎn)生數(shù)十億歐元的肺癌 AI 市場。“目前，歐洲對于肺癌早篩的重視程度正在不斷提高，畢竟如果肺癌能夠做到早期發(fā)現(xiàn)早期治療，將節(jié)約巨大的醫(yī)療成本。”

　　孫宇輝也認為，從全球范圍內(nèi)來看，對于大數(shù)據(jù)、人工智能的需求都是一致的，而醫(yī)療資源的供給從來都是一個無法“突進”的問題。醫(yī)療體系的負擔越來越重，歐洲甚至全球都面臨如何通過新技術來提高醫(yī)療效率、降低費用的問題。

　　當然，因為經(jīng)常和歐洲各個國家的醫(yī)院打交道，孫一鵬還分享了自己從醫(yī)院運營角度，對于 AI 應用前景的理解。

　　他說到，歐洲國家的醫(yī)療保障體系非常完善，90% 的民眾都有醫(yī)保。醫(yī)院的付費方是保險公司，但是保險公司通常會把付費價格壓得很低。因此，醫(yī)院日常管理的最大壓力在于節(jié)流。

　　此外，受益于分級診療和家庭醫(yī)生制度的完善，歐洲醫(yī)生的臨床壓力沒有國內(nèi)大，并且大部分公立醫(yī)院沒有以營收作為指標，提高診療效率方面的需求沒有國內(nèi)強烈。

　　然而，以“降本、增效”為核心優(yōu)勢的 AI，其價值并不會因此縮減。

　　孫一鵬認為，可以從服務業(yè)的角度來看待這個問題。“歐洲醫(yī)生的時薪都非常高，如果縮減了醫(yī)生的工作時間，對于醫(yī)院來說就能節(jié)省一大筆錢。”

　　例如，如果 AI 可以對放射科的報告進行標準化的處理，這將是一個很大的需求點。標準化意味著對數(shù)據(jù)挖掘、對科研分析提供了便利，“要么是省現(xiàn)在的經(jīng)費，要么就是節(jié)約未來的錢。”

　　除了實際的醫(yī)療需求，數(shù)據(jù)層面的優(yōu)勢也為歐洲醫(yī)院的 AI 應用奠定了基礎。

　　孫宇輝表示，歐洲醫(yī)院應用 AI 產(chǎn)品的另一點優(yōu)勢在于數(shù)據(jù)的完整性和延續(xù)性，這點對于 AI 來說非常重要。

　　就以致遠慧圖的主戰(zhàn)場“眼科”為例，這是一個“慢病”的科室，很多疾病需要歷史數(shù)據(jù)的積累，而且很大一部分數(shù)據(jù)是非結(jié)構(gòu)化的影像數(shù)據(jù)，還包括一些視頻的數(shù)據(jù)。

　　但是，“歐洲醫(yī)院的信息化基礎更加完善，他們有的醫(yī)療數(shù)據(jù)會保存十年以上，這點在國內(nèi)很少見。”

　　孫一鵬也對這個現(xiàn)象表示贊同：“盡管從數(shù)據(jù)挖掘的角度來說，這些歷史悠久的數(shù)據(jù)并沒有形成特定的結(jié)構(gòu)化形態(tài)，但是歐洲國家的數(shù)據(jù)保存意識值得我們學習。”

　　還有一個有趣的現(xiàn)象是，歐洲民眾“幾十年如一日”的就醫(yī)觀念。

　　孫一鵬說到，歐洲的基層民眾對某一家醫(yī)院的忠誠度和信任度較高，而這種信任可以延續(xù)幾代人，甚至每一個人的醫(yī)療數(shù)據(jù)都有可能在同一家醫(yī)院內(nèi)追蹤到，而這些數(shù)據(jù)成為醫(yī)生日后診斷以及科研的寶貴資產(chǎn)。

　　分食市場，真有那么容易？

　　對于醫(yī)療 AI 來說，只有獲得市場準入資格后，產(chǎn)品的大規(guī)模商業(yè)化才具有可行性。如果走向歐洲市場，推想、致遠慧圖是否會直面歐洲甚至是全球醫(yī)療 AI 企業(yè)的正面競爭？

　　對于這個問題，孫宇輝和孫一鵬均坦言，競爭是不可避免的，而競爭對手也將是來自全球各國的優(yōu)秀企業(yè)。

　　就以胸部產(chǎn)品而言，2018 年，以色列公司 Zebra Medical Vision 的一款人工智能氣胸預警產(chǎn)品獲得了 FDA 的許可，另一家以色列公司 Aidoc 的 AI 肺栓塞篩查方案也同樣獲批。

　　盡管產(chǎn)品并不是完全重合，但是可以預想的是，在一些非常細分的領域，企業(yè)之間的競爭不可避免。

　　目前，推想在歐洲的十幾家醫(yī)院上線了 AI 產(chǎn)品。

　　孫一鵬表示，醫(yī)療 AI 產(chǎn)品比拼的主要是兩點：第一、產(chǎn)品的模型表現(xiàn)。但是醫(yī)院客戶對1%、2% 的準確率差異感受并不明顯，也很難量化。

　　因此，孫一鵬更看重第二點能力：對工作流的理解。從本質(zhì)上來看，對工作流的理解，就是比拼定制化的能力、對于一些科室的實際需求進行快速反饋。

　　“如果 AI 能更理解醫(yī)生的工作流，從診斷、簽發(fā)報告、隨訪隨診對用戶非常友好，這才能體現(xiàn) AI 的價值。”

　　目前，孫一鵬駐扎在德國，而推想歐洲團隊的主推市場有德國、法國、瑞士以及西班牙等國家。

　　對于選擇這幾個國家，他也給出了自己的理由：

　　德法兩國的經(jīng)濟強，大學體制較為完善，在歐洲各個醫(yī)療協(xié)會中具有較強的話語權。2019 年 2 月，歐盟委員公布了歐盟“旗艦”科學計劃的 6 個新入圍的候選研究項目，其中德國就主導了其中的兩個健康項目。

　　西班牙等國家，對于 AI 等創(chuàng)新型技術的嘗試態(tài)度更積極。

　　而瑞士是一個比較特殊的市場，雖然瑞士不是歐盟國家，但是瑞士對于質(zhì)量的要求非常高。“在歐洲的醫(yī)療圈里，如果誰的技術設備能夠被瑞士接受，是非常高的認可。比如說，推想 AI 在瑞士蘇黎世大學醫(yī)院已經(jīng)應用，其他國家的醫(yī)生就愿意嘗試，這就是一個非常好的標桿。”

　　與推想類似，致遠慧圖也面對海外對手的挑戰(zhàn)，其中最主要的一家是美國企業(yè) IDx。

　　IDx 可以說是全球范圍內(nèi)第一批“吃到螃蟹”的 AI 公司。2018 年 4 月，F(xiàn)DA 就批準了針對糖尿病視網(wǎng)膜病變的 AI 系統(tǒng) IDx-DR，IDx 公司也擁有了歐盟的 CE 認證。

　　此前，體素科技 CEO 丁曉偉表示，AI 醫(yī)療是個極其專業(yè)的細分行業(yè)，目前體量還不大，沒有形成細分分工和上下游協(xié)作的格局。但是，IDx 似乎有所不同。

　　例如，IDx 的產(chǎn)品特點在于軟硬件一體，以一種與機器捆綁的方式進行銷售，并且據(jù)孫宇輝透露，IDx 還與設備廠商簽訂了一種排他性的協(xié)議。

　　在這樣的形勢下，孫宇輝就傾向于“在不同的設備上都能展示同樣的性能”。對于致遠慧圖和他來說，就不得不說服監(jiān)管層面，把算法的泛化能力展示出來，在一些臨床試驗的過程中也是如此，“無論是測試還是臨床，我們都是這么做的。能不能說服他們，還要繼續(xù)努力。”

　　對于未來的商業(yè)變現(xiàn)，針對不同的對象，推想的收費方式也有所不同。

　　“如果是按例收費，大型醫(yī)院的行政部門會覺得成本不可控。他們一般會以一個固定的價格使用 AI 服務。而中小型醫(yī)院不希望直接的大規(guī)模投資，按例收費的模式他們更有興趣。”

　　致遠慧圖更傾向于按例收費的方式，將產(chǎn)品做成一個 SAAS 平臺，通過每一次檢查去收取費用，與合作伙伴進行分成。

　　可以看到的是，從移動互聯(lián)網(wǎng)時代延續(xù)下來的“出海”浪潮，在這波以“2B”為核心的人工智能時代，絲毫沒有減弱。就以醫(yī)療 AI 公司為例，武漢蘭丁的全自動數(shù)字（遠程）病理分析儀，在 2017 年就已經(jīng)獲得 CFDA 和歐洲的 CE 認證。

　　在中國政府一帶一路的政策加持下，AI 領域的大小“獨角獸”們，也已經(jīng)在其他國家和地區(qū)施展身手。未來，將有更多的醫(yī)療 AI 產(chǎn)品走出國門，和世界范圍內(nèi)優(yōu)秀 AI 企業(yè)一爭高下。

總結(jié)

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