治疗DMD的药物Ataluren被批准有条件上市是什么意思?
生活随笔
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PTC公司說有條件批準上市是歐洲醫藥管理當局的一種審批新藥的機制。這個機制有一些類似于美國食品與藥品管理局的加速上市accelerated approval,但是不完全相同。conditional approval允許一些嚴重的威脅患者生命的疾病的患者在一種實驗性的新藥尚沒有被完全批準前就可以開始使用藥物。目前美國的DMD患者還不能使用該藥物,除非是參加該藥物三期臨床實驗的患者。該公司準備在該藥物的三期臨床實驗結束后,大約是2016年向歐洲醫藥管理當局和美國食品與藥品管理局提交完全批準的申請。
總結
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