國藥集團(tuán)官方宣布，8日30日，國藥集團(tuán)中國生物研制的靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)(簡稱“新冠特免”)，獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)是治療用生物制品一類新藥，是全球首款采用新冠滅活疫苗免疫后血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物。

該藥品主要用于治療新型冠狀病毒肺炎COVID-19，規(guī)格為5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。

臨床仍缺乏針對(duì)新冠肺炎的特效治療手段或藥物。

2020年1月30日，中國生物牽頭承接科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全與風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV感染恢復(fù)期患者特異血漿和特異免疫球蛋白制備”項(xiàng)目。

2020年4月，國藥集團(tuán)中國生物全球率先在新冠康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法的基礎(chǔ)上，研發(fā)制備了治療新冠特效藥物——特異性人免疫球蛋白，以康復(fù)者恢復(fù)期血漿或經(jīng)批準(zhǔn)的中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料制備而成，含有高效價(jià)SARS-CoV-2中和抗體。該治療藥物已經(jīng)被納入衛(wèi)健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案》。

值得一提的是，國藥集團(tuán)中國生物還是在全球范圍內(nèi)唯一在新冠抗疫領(lǐng)域研制4款新冠疫苗、3款診斷試劑、2款治療藥物的生物制品企業(yè)。

總結(jié)

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